國內首款人工心臟產品“永仁心”在重慶獲批上市
2019年09月14日 11:08 來源:中國新聞網

  中新社重慶9月10日電 (記者 鐘旖)重慶市經濟和信息化委員會、重慶市藥品監督管理局10日在當地召開新聞發布會,宣布重慶永仁心醫療器械有限公司(以下簡稱“重慶永仁心”)的國家創新醫療器械——植入式左心室輔助系統EVAHEARTI(以下簡稱“永仁心”人工心臟)正式獲得國家注冊上市批準。這是中國國內首款人工心臟產品。

  人工心臟,適用于終末期或重癥心力衰竭患者,是代替心臟移植的唯一有效治療手段。其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能,維持全身的血液循環。此前,僅歐、美、日等發達國家擁有其成熟技術,中國尚無同類上市產品。

  重慶市經濟和信息化委員會副主任楊麗瓊介紹,“永仁心”人工心臟,是采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統,由體內組件和體外組件構成,系日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構歷經50余年基礎研究和20余年聯合設計開發的科技結晶,已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免(IDE),現已完成超過200例的植入手術,目前部分植入該裝置的患者已生存超過10年。

  重慶永仁心公司于2013年成功從日本引進“永仁心”項目;2014年即組建合資企業落戶重慶;2015年底獲批進入國家創新醫療器械特別審批程序;2018年1月在中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建醫科大學附屬協和醫院等三家醫院相繼啟動了臨床試驗,成功實施了15例臨床植入手術,患者術后均順利恢復健康,無裝置相關嚴重并發癥,從而獲批提前注冊上市。

  楊麗瓊說,“永仁心”人工心臟獲批,標志著中國國內第一個植入式心室輔助產品的正式上市銷售,將有效填補國內產業空白,推動中國高端醫療器械領域的進步。同時,重慶“永仁心”產品國產化售價將比日本、美國等地區下降約30%。

  中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽在會上說,心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病。生物治療遠期療效尚不明確,外科干預將成為心力衰竭治療的“主戰場”,心室輔助裝置在中國擁有廣闊前景。(完)   


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【編輯:張燕】
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